Florbetaben (18F)注射液（ Neuraceq ? ）將于2025年3月在香港圣特蕾莎醫(yī)院推出
改善本地區(qū)阿爾茨海默病診斷和患者護理的創(chuàng)新影像學(xué)解決方案
波士頓2025年3月14日 /美通社/ -- Life Molecular Imaging （ LMI ）和St. Teresa's Hospital欣然宣布，F(xiàn)lorbetaben（ 18F ）注入液（品牌名稱： Neuraceq ? ）將于2025年3月從St. Teresa's Hospital在香港上市。
Neuraceq ? 有望在早期和準(zhǔn)確診斷阿爾茨海默病(AD)方面發(fā)揮重要作用，并提高香港對AD的認識。 這標(biāo)志著LMI擴大全球使用Neuraceq ? 的使命的重要一步，確保全球更多的患者和醫(yī)療保健提供者擁有早期和準(zhǔn)確診斷AD所需的工具。
Neuraceq ? 是一種FDA批準(zhǔn)的放射性診斷劑，用于檢測正在接受AD和其他認知能力下降原因評估的成人認知功能障礙患者大腦中的淀粉樣蛋白斑塊。 Neuraceq ? 用于臨床常規(guī)，也是一種強大的診斷工具，用于對新批準(zhǔn)的抗淀粉樣蛋白藥物治療資格進行評估的患者進行適當(dāng)表征，或用于入組臨床試驗，以進一步支持神經(jīng)退行性疾病的藥物開發(fā)。
Neuraceq ? 將促進AD患者的治療，包括那些對最近在圣特蕾莎醫(yī)院推出的新型疾病修飾單克隆抗體治療感興趣的患者。 隨著Neuraceq ? 的可用性，圣特蕾莎醫(yī)院現(xiàn)在為AD患者提供從最先進的診斷到靶向抗淀粉樣蛋白治療的全面護理。
“LMI仍致力于擴大對Neuraceq ? 的全球訪問。 LMI董事總經(jīng)理Ludger Dinkelborg博士表示： “我們很高興與香港圣特蕾莎醫(yī)院合作，加強對接受輕度認知障礙(MCI)和阿爾茨海默病評估的患者的診斷，同時確保Neuraceq ? 仍然易于為該地區(qū)的醫(yī)生所用?！?/p>
關(guān)于 Neuraceq （氟貝他苯18F ） -美國包裝說明書
適應(yīng)癥
Neuraceq ? 是一種放射性診斷劑，適用于大腦的正電子發(fā)射斷層掃描（ PET ）成像，以估計正在評估阿爾茨海默病（ AD ）和其他認知能力下降原因的成年認知障礙患者的β-淀粉樣蛋白神經(jīng)炎斑塊密度。 陰性Neuraceq掃描顯示稀疏或無神經(jīng)性斑塊，與圖像采集時對AD的神經(jīng)病理學(xué)診斷不一致；陰性掃描結(jié)果可降低患者認知障礙歸因于AD的可能性。 陽性Neuraceq掃描顯示中度至頻繁的淀粉樣神經(jīng)炎斑塊；神經(jīng)病理學(xué)檢查顯示， AD患者中存在這種數(shù)量的淀粉樣神經(jīng)炎斑塊，但也可能存在于其他類型神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者以及認知正常的老年人中。 Neuraceq是其他診斷評估的輔助工具。
使用限制
Neuraceq ? 掃描陽性并不能確診AD或任何其他認知障礙。
Neuraceq對以下患者的安全性和有效性尚不確定：
預(yù)測癡呆癥或其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的發(fā)展
監(jiān)測對治療的反應(yīng)。
重要安全信息
影像解讀和其他錯誤的風(fēng)險
在影像解讀期間，腦神經(jīng)炎β-淀粉樣斑塊密度的Neuraceq估計中可能發(fā)生錯誤。 應(yīng)獨立于患者的臨床信息進行圖像判讀。 在Neuraceq影像解讀中使用臨床信息尚未得到評估，可能導(dǎo)致錯誤。 在嚴(yán)重腦萎縮的情況下也可能發(fā)生錯誤，這限制了在Neuraceq掃描中區(qū)分灰質(zhì)和白質(zhì)的能力。 由于導(dǎo)致圖像失真的運動偽影，也可能發(fā)生錯誤。 Neuraceq掃描結(jié)果僅表明圖像采集時存在腦神經(jīng)炎β-淀粉樣斑塊，陰性掃描結(jié)果不排除未來腦神經(jīng)炎β-淀粉樣斑塊的發(fā)展。
輻射風(fēng)險
Neuraceq與其他放射性藥物類似，有助于患者的整體長期累積輻射暴露。 長期累積輻射暴露與癌癥風(fēng)險增加有關(guān)。 確保安全處理，以保護患者和醫(yī)護人員免受意外輻射暴露。
常見不良反應(yīng)
Neuraceq的整體安全性基于1,090例Neuraceq給藥至872例受試者的數(shù)據(jù)。 未報告與Neuraceq給藥相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。 在接受Neuraceq治療的受試者中最常見的藥物不良反應(yīng)為注射部位反應(yīng)，包括紅斑(1.7%)、刺激(1.1%)和疼痛(3.4%)。
