新一代破傷風(fēng)針新替妥首張?zhí)幏揭验_具，開啟臨床惠及之旅
日前，全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物——新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液）的首張?zhí)幏铰涞刂楹?。這款由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡稱"泰諾麥博"）自主研發(fā)的生物創(chuàng)新抗破傷風(fēng)單抗藥物，自獲批上市至臨床首方落地僅歷時29天。
隨著新替妥的臨床應(yīng)用，我國破傷風(fēng)防治體系將實(shí)現(xiàn)三大升級：從"高風(fēng)險被動防御"轉(zhuǎn)向"精準(zhǔn)搶先防護(hù)"；從"血源依賴型"轉(zhuǎn)為"基因重組技術(shù)驅(qū)動型"；從"復(fù)雜流程"優(yōu)化為"便捷服務(wù)"。這款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥，即將開啟全球破傷風(fēng)防治新紀(jì)元。
據(jù)國家衛(wèi)健委《非新生兒破傷風(fēng)診療規(guī)范（2024年版）》顯示，破傷風(fēng)作為全球重大公共衛(wèi)生威脅，在無醫(yī)療干預(yù)時病死率接近100%。即便在現(xiàn)代化醫(yī)療條件下，全球病死率仍高達(dá)30%-50%。
現(xiàn)行防治體系面臨雙重困境：大眾熟知的"破傷風(fēng)針"主要包括TAT和HTIG。然而，TAT作為馬源血液制品的代表，存在較高的過敏風(fēng)險，可能引發(fā)過敏性休克、血清病甚至死亡，早已被許多發(fā)達(dá)國家淘汰；由于上述諸多不良反應(yīng)，早在1991年，世界衛(wèi)生組織（WHO）就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除。
HTIG則完全依賴于人血漿為原料供應(yīng)，產(chǎn)能有限，常常面臨"一針難求"的局面，而且存在傳播已知或未知血源性病原體的風(fēng)險，近期，國家藥監(jiān)局已新增關(guān)于HTIG藥品說明書內(nèi)不良反應(yīng)的修訂。
在首方開具現(xiàn)場，珠海市人民醫(yī)院急診科及創(chuàng)傷中心秘書陳木清主任醫(yī)師表示："傳統(tǒng)破傷風(fēng)被動免疫制劑，如破傷風(fēng)抗毒素（TAT）和馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（F(ab')?）需要經(jīng)過皮試、脫敏注射、留觀等復(fù)雜流程，而新替妥通過基因重組技術(shù)實(shí)現(xiàn)了抗體精準(zhǔn)設(shè)計(jì)，無需皮試、無需劑量調(diào)整，真正實(shí)現(xiàn)‘一針即走'，更從根源上杜絕了因皮試假陰性用藥后發(fā)生過敏性休克甚至死亡的風(fēng)險！"
泰諾麥博營銷中心總經(jīng)理趙文貴在采訪中揭曉了技術(shù)突破密碼："泰諾麥博自主研發(fā)的I類新藥"新替妥"實(shí)現(xiàn)了在破傷風(fēng)預(yù)防領(lǐng)域的顛覆性技術(shù)突破，作為全球首個基因重組天然全人源抗破傷風(fēng)毒素單抗，該產(chǎn)品采用國際領(lǐng)先的第四代抗體技術(shù)，通過智能化和模塊化生產(chǎn)徹底突破了血漿依賴，可以杜絕血源性疾病風(fēng)險。臨床數(shù)據(jù)顯示：單次肌注即可實(shí)現(xiàn)快速免疫保護(hù)，一針一次，無需皮試、無需體重分級及傷口評估，門診患者注射后無需留觀，一針即走，尤其針對現(xiàn)有藥物難以覆蓋的兩類潛伏期（約10%患者＜48小時，3%＞30天），新替妥可提供完整周期保護(hù)，現(xiàn)有公司年產(chǎn)能達(dá)千萬支級，可以有效緩解我國被動免疫制劑供應(yīng)的壓力。"
值得關(guān)注的是，新替妥從獲批到臨床落地僅用時29天。"這得益于廣東省和珠海市政策創(chuàng)新和機(jī)制的高效聯(lián)動。"趙文貴表示目前企業(yè)正加速推進(jìn)全國醫(yī)保掛網(wǎng)和商業(yè)渠道戰(zhàn)略推進(jìn)，同時強(qiáng)化科普建設(shè)，致力于推動產(chǎn)品早日覆蓋全國更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)，惠及更多患者，切實(shí)履行 "創(chuàng)造臨床價值" 的企業(yè)使命 。
