三葉草生物宣布其 RSV 候選疫苗 SCB-1019 獲美國 IND 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)并啟動重復(fù)接種的臨床研究
-- 美國IND批準(zhǔn)和重復(fù)接種臨床試驗(yàn)的啟動將全面支持三葉草生物及其 RSV PreF 候選疫苗（SCB-1019）把握全球差異化的機(jī)遇（該候選疫苗基于已經(jīng)驗(yàn)證的 Trimer-Tag 蛋白質(zhì)三聚體化疫苗研發(fā)平臺）--
-- 針對SCB-1019 在呼吸道聯(lián)合疫苗（三聚體PreF疫苗：RSV + hMPV ± PIV3）中的評估研究，按計(jì)劃將于2025年啟動臨床試驗(yàn) --
上海2025年3月24日 /美通社/ -- 致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司--三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱"三葉草生物"；香港聯(lián)交所股票代碼：02197）今天公布，其 RSV 候選疫苗 SCB-1019 （未使用佐劑的二價RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗，基于公司獨(dú)有的Trimer-Tag 蛋白質(zhì)三聚體化疫苗研發(fā)平臺）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床申報（IND）的批準(zhǔn)，并且用于評估該候選疫苗重復(fù)接種的Ⅰ期臨床試驗(yàn)已完成首批受試者入組。
"我們很高興地宣布，獲得美國 IND 批準(zhǔn)并啟動重復(fù)接種臨床試驗(yàn)將全面支持三葉草生物及我們的 RSV PreF 候選疫苗SCB-1019（該候選疫苗基于已經(jīng)驗(yàn)證的 Trimer-Tag 蛋白質(zhì)三聚體化疫苗研發(fā)平臺）把握全球差異化的機(jī)遇，" 三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果先生表示。"雖然目前已批準(zhǔn)上市的重組蛋白 RSV 疫苗在作為首針接種時安全有效，但全球范圍內(nèi)仍存在關(guān)鍵未滿足的臨床需求：(1) 當(dāng)針對RSV病毒感染的保護(hù)效力減弱時，重復(fù)接種后的免疫加強(qiáng)效果欠佳；(2) 無法有效預(yù)防由類似 RSV 結(jié)構(gòu)病毒（例如hMPV [人偏肺病毒] 和PIV3 [副流感病毒3型]）引起的呼吸道疾病。因此，我們正密切關(guān)注和期待SCB-1019在RSV重復(fù)接種以及其作為呼吸道聯(lián)合疫苗組分（RSV + hMPV ± PIV3）的臨床試驗(yàn)結(jié)果。"
2024 年 10 月，三葉草生物公布了積極的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果。在該臨床試驗(yàn)中，70例未接種過RSV 疫苗的老年受試者(60-85 歲)入組，分別接種了三葉草生物的 SCB-1019、GSK 的 AREXVY 或生理鹽水安慰劑。 積極的頭對頭臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，相較于GSK 使用 AS01E 佐劑的 AREXVY，三葉草生物未使用佐劑的 SCB-1019具有潛在同類最佳的綜合免疫原性和耐受性。
正在美國進(jìn)行的重復(fù)接種Ⅰ期臨床試驗(yàn)招募了多達(dá)160名老年受試者（60-85歲），他們在至少2個流行季前接種過首劑來自GSK的RSV疫苗（AREXVY），受試者將隨機(jī)分組接受SCB-1019的異源重復(fù)接種、AREXVY的同源重復(fù)接種或生理鹽水安慰劑。該研究將評估SCB-1019在重復(fù)接種方案中的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。
此外，針對SCB-1019 在呼吸道聯(lián)合疫苗（三聚體PreF疫苗：RSV + hMPV ± PIV3）中的評估研究，按計(jì)劃將于2025年啟動臨床試驗(yàn)。
