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祛斑+抗敏感同步 新一代黃褐斑外用藥孚美達?氟輕松氫醌維A酸乳膏獲批上市

2025-03-26 13:25   來源: 東方新聞網

30%亞洲女性受困黃褐斑,國產三聯(lián)乳膏孚美達?提供一線治療新方案

蘇州2025年3月26日 /美通社/ -- 2025年3月21日,浙江孚諾醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱"孚諾醫(yī)藥")在蘇州舉辦的2025中國人體健康科技促進會皮膚病學術年會上,宣布其自主研發(fā)的黃褐斑治療藥物孚美達?氟輕松氫醌維A酸乳膏(國藥準字H20243807)正式上市。孚美達?,新一代黃褐斑外用藥,祛斑與抗敏感同步,是國內首款*金標準*配方。該藥作為國內首個通過Ⅲ期臨床試驗的三聯(lián)復方外用制劑,以"抑制黑色素生成+加速代謝+抗炎"三重機制,填補了我國復方黃褐斑外用制劑的技術空白。據臨床應用進展[1]顯示,三聯(lián)乳膏作為一種治療黃褐斑有效的外用藥物,短期、長期及聯(lián)合其他方案治療黃褐斑的療效及安全性得到肯定。


學術盛會首發(fā),從實驗室到臨床的破局之路

3月21日下午1點,蘇州國際會議酒店三層分會場3座無虛席。孚諾醫(yī)藥召開孚美達?產品發(fā)布專題會。專題會特邀海軍軍醫(yī)大學附屬長征醫(yī)院溫海教授、空軍軍醫(yī)大學西京醫(yī)院高天文教授擔任主席,邀請了杭州市第三人民醫(yī)院皮膚病研究所許愛娥教授、昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院云南省皮膚病醫(yī)院何黎教授進行主題演講。

會上,許愛娥教授深度解讀了《氟輕松氫醌維A酸乳膏臨床應用專家指導意見》[2],指導意見指出:氟輕松氫醌維A酸是國內首個獲批治療黃褐斑的三聯(lián)乳膏制劑,其活性成分為4%氫醌、0.05%維A酸和0.01%氟輕松,是中重度黃褐斑局部治療的一線藥物。


黃褐斑作為一種慢性、易復發(fā)的色素性疾病,在亞洲育齡女性中發(fā)病率高達30%[3-4]。傳統(tǒng)治療方案中,氫醌單藥療效不佳。二聯(lián)療法復發(fā)率居高不下。孚諾醫(yī)藥董事長傅龍云先生在發(fā)布會上表示:"孚美達?的研發(fā)歷時十余年,源于孚諾醫(yī)藥對皮膚健康領域的深耕,旨在為臨床一線提供新選擇。"

浙江孚諾醫(yī)藥股份有限公司董事長傅龍云先生致辭
浙江孚諾醫(yī)藥股份有限公司董事長傅龍云先生致辭

"孚美達?為黃褐斑患者帶來福音,為醫(yī)生治療帶來新的手段"


與此同時,位于年會一層特7展位的孚美達?展臺,成為醫(yī)生及行業(yè)專家群體駐足的熱門區(qū)域。展臺通過"產品展示區(qū)""會談區(qū)"等,直觀呈現(xiàn)孚美達?的臨床價值。

黃金配比,破解黃褐斑治療的"不可能三角"

黃褐斑治療長期面臨療效、安全性與成本難以兼顧的挑戰(zhàn)。孚美達?通過4%氫醌(抑制黑色素生成)、0.05%維A酸(加速代謝)和0.01%氟輕松(抗炎)的精準配比,形成協(xié)同作用[2]:

氫醌作為主力成分,直接靶向酪氨酸酶抑制黑色素合成;維A酸則加速色素脫落,同時對抗局部糖皮質激素使用引起的表皮萎縮而不影響其抗炎效應;而微量氟輕松的加入,既能抑制炎癥反應、改善表皮滲透防止氫醌氧化,又可減少前兩者對皮膚的刺激。這種"祛斑-促滲-抗炎"的閉環(huán)設計,使得孚美達?在8周治療周期內即可實現(xiàn)肉眼可見的色斑淡化,且患者耐受性顯著等同甚至優(yōu)于進口藥品。

以實踐為基,專家指南明確孚美達?一線地位

為規(guī)范用藥,《中國人體健康科技促進會皮膚病專業(yè)委員會》聯(lián)合15位權威專家制定的《氟輕松氫醌維A酸乳膏臨床應用專家指導意見》同步發(fā)布。該專委會由國內皮膚科權威專家組成,兼具豐富的臨床診療經驗與前沿科研成果轉化能力。指南明確將孚美達?列為中重度黃褐斑的一線治療方案,并強調"分期分型"治療原則:活動期患者需配合屏障修復與抗炎藥物,穩(wěn)定期則可聯(lián)合光電療法鞏固療效。


亞洲人群的黃褐斑與光老化、炎癥反應密切相關,治療需多維干預。"黃褐斑易復發(fā),在1次/d三聯(lián)乳膏治療8周后,需根據皮損消退情況,進行維持治療(每周3次),后續(xù)逐漸減量,總使用周期一般不超過6個月。"

從孚諾?到孚美達?,一家藥企的二十年攀登

孚諾醫(yī)藥成立于2002年,其拳頭產品"孚諾?軟膏"(孚諾復方多黏菌素B軟膏)連續(xù)9年占據國內皮膚外用抗生素銷量榜首[5]。據數(shù)據統(tǒng)計[6],孚諾?軟膏傷口愈合速度可提高34%,提前4天愈合,"孚諾?軟膏,傷口愈合快,70年經典三抗配方"也成為品牌的標志性符號。


孚諾醫(yī)藥并未止步于孚諾?軟膏,2024年5月28日,孚美達?氟輕松氫醌維A酸乳膏通過CDE審批,是首次上市的新一代黃褐斑外用藥,祛斑與抗敏感同步,國內首款金標準配方。孚美達?氟輕松氫醌維A酸乳膏的上市,不僅為患者提供了新的治療選擇,也展現(xiàn)了孚諾醫(yī)藥在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面的實力和決心。

據貝哲斯咨詢報告[7],2022年,全球黃褐斑治療市場規(guī)模達到172.86億元,國內黃褐斑治療市場規(guī)模達22.11億元;到2028年,全球黃褐斑治療市場規(guī)模預計將達到277.67億元。憑借卓越治療效果,孚美達?有望在未來搶占一定市場份額。


在現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)中,研發(fā)是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的核心動力。孚諾醫(yī)藥自創(chuàng)立以來,始終堅持"研發(fā)驅動,專精特新"的戰(zhàn)略方向。孚諾現(xiàn)已搭建起皮膚外用制劑、原料藥、藥用生物活性物質三大研發(fā)平臺,以及"浙江省院士專家工作站""省級高新技術企業(yè)研究開發(fā)中心""省級企業(yè)技術中心"和"省企業(yè)研究院"等四大省級研發(fā)機構。

結語:

從蘇州國際會議酒店的學術舞臺,到未來數(shù)以萬計的臨床診室,孚美達?的上市不僅是一管治療黃褐斑乳膏的誕生,更是中國藥企從"跟跑"到"并跑"的生動注腳。正如溫海教授所言:"我們終于有了與國際接軌的‘武器'。"當科學與責任交織,這場始于黃褐斑治療的創(chuàng)新浪潮,正在書寫中國皮膚醫(yī)學的新篇章。

*"首款":孚美達?(氟輕松氫醌維A酸乳膏)已通過國家藥監(jiān)局批準(國藥準字H20243807),成為中國大陸首個且唯一獲批的國產Kligman三聯(lián)配方藥物。

*"金標準":孚美達遵循Kligman三聯(lián)配方,此配方被國際指南(美國FDA、歐洲皮膚科協(xié)會)及多項研究列為黃褐斑一線療法金標準,其成分配比為0.01%氟輕松、4%氫醌和0.05%維A酸。

參考資料:

[1]  孫莉婷,許愛娥,何黎.三聯(lián)乳膏(氫醌、維A酸及氟輕松)治療黃褐斑的臨床應用進展[J].中國皮膚性病學雜志,2025,39(03):349-354.DOI:10.13735/j.cjdv.1001-7089.202501078 SUN Liting,XU Ai'e,HE Li.Progress in Clinical Application of Triple Combination Cream Containing Fluocinolone Acetonide, Hydroquinone and Tretinoin for Melasma Treatment[J].The Chinese Journal of Dermatovenereology,2025,39(03):349-354.DOI:10.13735/j.cjdv.1001-7089.202501078

[2]  中國人體健康科技促進會皮膚病專委會.氟輕松氫醌維A酸乳膏治療黃褐斑上市臨床應用專家指導意見[J].中國皮膚性病學雜志,2025,39(03):343-348.DOI:10.13735/j.cjdv.1001-7089.202501045 China Association for Promotion of Health Science and Technology Dermatological Committee.Expert Guidance of the Triple Combination Cream Containing Fluocinolone Acetonide, Hydroquinone and Tretinoin for Melasma Treatment[J].The Chinese Journal of Dermatovenereology,2025,39(03):343-348.DOI:10.13735/j.cjdv.1001-7089.202501045

[3]  Sarkar R, Handog EB, Das A, et al.?Topical and systemic therapies in melasma: a systematic review[J]. Indian Dermatol Online J, 2023,14(6):769-781.

[4]  Passeron T, Picardo M.?Melasma, a photoaging disorder[J]. Pigment Cell Melanoma Res, 2018, 31(4):461-465. 

[5]  據米內網《我國皮膚病外用化學藥市場研究報告》數(shù)據顯示,自2015年起,孚諾?軟膏已連續(xù)9年位列我國院內外用抗生素市場銷售額第一名。

[6]  Leyden JJ et al.Comparison of topical antibiotic ointments,a wound protectant,and antiseptics for the treatment of Human Blister Wounds contaminated with staphylococcus aureus.J Fam Pract.24(6),601-604(1987)

[7]  貝哲斯咨詢《2023-2028全球黃褐斑治療市場預測報告》


責任編輯:小美
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