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上海2025年3月26日 /美通社/ -- 君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（新加坡商品名：LOQTORZI?）聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）批準(zhǔn)。特瑞普利單抗成為新加坡首個(gè)且唯一獲批用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。報(bào)告指出，2022年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過12萬[1]。特瑞普利單抗是《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）頭頸部腫瘤臨床實(shí)踐指南2025.V1》中推薦用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌全線治療的唯一首選藥物[2]。

本次鼻咽癌適應(yīng)癥的獲批主要基于JUPITER-02（一項(xiàng)針對一線治療鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786）的研究結(jié)果。JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首個(gè)國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機(jī)對照III期臨床研究，也是全球首個(gè)鼻咽癌一線免疫聯(lián)合化療對比單純化療將總生存期（OS）預(yù)設(shè)有統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)（一類錯(cuò)誤控制）并確證具有生存獲益的Ⅲ期臨床研究。該研究結(jié)果曾以口頭報(bào)告形式亮相2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)全體大會(huì)（#LBA2），隨后榮登《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）雜志封面，并獲得《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（Journal of the American Medical Association，JAMA）全文發(fā)表。

研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低48%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%。特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）對比單純化療延長了13.2個(gè)月，從8.2個(gè)月提升至21.4個(gè)月。此外，接受該聯(lián)合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率（ORR）和更長的持續(xù)緩解時(shí)間（DoR），完全緩解（CR）率達(dá)到26.7%，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。長期生存隨訪數(shù)據(jù)在2024年ASCO年會(huì)展示，特瑞普利單抗治療組5年生存率達(dá)到52%。

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："特瑞普利單抗在新加坡獲批標(biāo)志著我們正式登陸東南亞市場。東南亞是鼻咽癌的高發(fā)地區(qū)之一，我們很高興能夠?qū)⒈茄拾╊I(lǐng)域具有劃時(shí)代意義的創(chuàng)新療法帶給東南亞患者，以改變當(dāng)?shù)氐闹委煾窬?。目前，特瑞普利單抗已成功在全球四個(gè)大洲的超過35個(gè)國家和地區(qū)獲批上市。我們將繼續(xù)深化‘立足中國，布局全球'的國際化戰(zhàn)略，推動(dòng)中國創(chuàng)新藥造福世界患者。"

此次上市許可申請的遞交是通過奧比斯項(xiàng)目（Project Orbis）。該項(xiàng)目由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）腫瘤學(xué)卓越中心（OCE）發(fā)起和倡導(dǎo)，為FDA和其它國家及地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)搭建合作機(jī)制和框架，允許不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同審評腫瘤藥品的注冊申請。特瑞普利單抗治療是首個(gè)被納入奧比斯項(xiàng)目的國產(chǎn)腫瘤藥，此前君實(shí)生物通過奧比斯項(xiàng)目向澳大利亞藥品管理局（TGA）遞交的特瑞普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥的2項(xiàng)上市許可申請已獲得TGA批準(zhǔn)。