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SAP-001是Shanton目前主要的在研藥物，有望成為治療未被控制痛風(fēng)的"同類最優(yōu)"首創(chuàng)新藥

新加坡與新澤西州普林斯頓2025年3月28日 /美通社/ -- 專注于開發(fā)痛風(fēng)治療新藥的臨床階段生物技術(shù)公司Shanton Pharma今日公布了其在研藥物SAP-001在難治性痛風(fēng)患者中的2b期研究頂線結(jié)果，SAP-001以首創(chuàng)作用機(jī)制（MOA）定向作用于一種獨(dú)特的腎臟轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白。

Shanton首席執(zhí)行官Bing Li博士表示，"我們對(duì)此次難治性痛風(fēng)患者2b期臨床研究結(jié)果感到興奮和滿意。 研究進(jìn)行到第3個(gè)月末時(shí)，在常規(guī)療法基礎(chǔ)上，每日接受30和60毫克SAP-001治療且血漿中可檢測(cè)到SAP-001的患者幾乎100%達(dá)到了研究設(shè)定的治療目標(biāo)，即血清尿酸值低于6毫克/分升，而僅接受常規(guī)療法的患者只有約10%達(dá)到了這一目標(biāo)。并且絕大部分治療效果持續(xù)到第6個(gè)月研究結(jié)束時(shí)。每日接受60毫克治療且血漿中可檢測(cè)到 SAP-001的患者中，一半以上的血清尿酸值降到了3毫克/分升以下。重要的是，研究顯示該藥物對(duì)這類難治性痛風(fēng)患者十分安全。"

無論是在Shanton之前針對(duì)普通痛風(fēng)患者的1期和2a期研究，還是在此次用于癥狀嚴(yán)重、治療手段有限的難治性痛風(fēng)患者的研究中，SAP-001都顯示出了優(yōu)于其他降尿酸療法的"同類最優(yōu)"療效。 Shanton首席醫(yī)學(xué)官Wenfeng Miao博士補(bǔ)充道，"這是首個(gè)使用口服痛風(fēng)藥物治療難治性痛風(fēng)患者的成功臨床研究，這類患者通常需要接受尿酸酶靜脈注射治療。 6個(gè)月治療期內(nèi)，SAP-001在所有劑量組和評(píng)估點(diǎn)的療效都十分顯著。 我們相信，SAP-001在此次研究中表現(xiàn)出卓越療效和安全性，表明其首創(chuàng)作用機(jī)制（MOA）能夠選擇性地作用于一種獨(dú)特的腎臟轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，在降尿酸治療中具有巨大潛力。 長(zhǎng)期以來，醫(yī)學(xué)界一直寄希望于該治療痛風(fēng)的新作用機(jī)制可以彌補(bǔ)傳統(tǒng)作用機(jī)制的不足，尤其是在難治性和痛風(fēng)石性痛風(fēng)患者的治療方面。 我們的目標(biāo)是在今年晚些時(shí)候開展SAP-001的關(guān)鍵研究，最終為患者推出一款能夠顯著改善其生活質(zhì)量的顛覆性痛風(fēng)新藥。"

痛風(fēng)介紹

痛風(fēng)是炎癥性關(guān)節(jié)炎的最常見形式，也是第二大常見代謝類疾病。 致病原因是血尿酸過高，僅美國(guó)就有超過1,200萬名成年人被診斷出患有痛風(fēng)。1血尿酸水平升高會(huì)引起高尿酸血癥，隨著時(shí)間的推移，尿酸晶體會(huì)在關(guān)節(jié)和其他身體組織處沉積而導(dǎo)致痛風(fēng)，引發(fā)炎癥反應(yīng)和痛風(fēng)發(fā)作（急性）。反復(fù)的痛風(fēng)發(fā)作會(huì)導(dǎo)致身體衰弱，慢性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎久而久之會(huì)造成關(guān)節(jié)破壞和損傷。

在美國(guó)，約29%的確診患者都在接受降尿酸療法（ULT）治療，但僅有一半患者有明顯改善或能耐受當(dāng)前治療方案。 據(jù)估計(jì)，在接受別嘌呤醇或非布司他等標(biāo)準(zhǔn)藥物治療的美國(guó)痛風(fēng)患者中，高達(dá)20%的患者已對(duì)這些藥物出現(xiàn)生理性無效反應(yīng)。 2,3

Shanton 2b期痛風(fēng)研究簡(jiǎn)介

Shanton 2b期研究是一項(xiàng)為期6個(gè)月的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量探索臨床研究，研究對(duì)象為伴有或不伴有痛風(fēng)石的難治性痛風(fēng)患者，目的是評(píng)估10、30或60毫克SAP-001的有效性和安全性。 共有87名患者入組，來自美國(guó)21個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)中心。

主要研究目標(biāo)是評(píng)估SAP-001在難治性痛風(fēng)患者中降低血尿酸的有效性，難治性表現(xiàn)為服用標(biāo)準(zhǔn)治療藥物黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）無效。 次要研究目標(biāo)包括安全性和耐受性評(píng)估，以及痛風(fēng)發(fā)作頻率等。