再獲突破！邦耀生物異體通用型CAR-T新適應(yīng)癥IND獲批
用于治療"復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）"
上海2025年4月17日 /美通社/ -- 2025年4月17日，聚焦于基因和細(xì)胞治療的上海邦耀生物科技有限公司（以下簡稱"邦耀生物"）宣布，其基于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的通用型細(xì)胞平臺（TyUCell?）開發(fā)的新一代異體CAR-T產(chǎn)品"靶向CD19基因修飾的異體嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液"（管線代號：BRL-301）針對"復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）"的新適應(yīng)癥臨床試驗申請（IND），于今日正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)。這是繼2023年7月，BRL-301在急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）領(lǐng)域取得里程碑進(jìn)展，獲得CDE的IND批準(zhǔn)（受理號：CXSL2300315）后，邦耀生物在血液腫瘤治療領(lǐng)域的又一重大突破，標(biāo)志著該產(chǎn)品向覆蓋更廣泛B細(xì)胞惡性腫瘤適應(yīng)癥的目標(biāo)邁出關(guān)鍵一步。
IND獲批信息
填補臨床空白！BRL-301 UCAR-T為R/R B-NHL患者帶來新希望
B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）是一組來源于B淋巴細(xì)胞，發(fā)生在淋巴結(jié)和/或淋巴結(jié)外淋巴組織的具有明顯異質(zhì)性的惡性腫瘤，占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的75-93%。大B細(xì)胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤和轉(zhuǎn)化型濾泡淋巴瘤，診斷明確后會采取聯(lián)合化學(xué)免疫治療，60%的晚期患者可接受R-CHOP（如利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星等）免疫化療方案，但R-CHOP治療失敗的患者通常預(yù)后不佳，尤其是復(fù)發(fā)/難治性患者預(yù)后極差。除了傳統(tǒng)免疫化療，還有靶向治療及自體CAR-T療法對R/R B-NHL患者治療響應(yīng)率有限，且存在治療周期長、毒性反應(yīng)大、成本高昂等挑戰(zhàn)。因此，對于無法耐受高強度治療或自體T細(xì)胞質(zhì)量不佳的腫瘤患者，亟需更安全、可及性更高的創(chuàng)新療法。
BRL-301基于全球領(lǐng)先的通用型細(xì)胞平臺TyUCell?，由邦耀生物創(chuàng)始人&董事長、華東師范大學(xué)劉明耀教授以及杜冰教授領(lǐng)銜的科學(xué)家團(tuán)隊從2016年開始?xì)v經(jīng)8年科研攻關(guān)、多次技術(shù)迭代，所研發(fā)的全新一代異體通用型CAR-T技術(shù)。主要通過多重基因編輯技術(shù)實現(xiàn)異體T細(xì)胞的免疫逃逸和功能優(yōu)化，從源頭規(guī)避移植物抗宿主病（GVHD）和宿主排斥（HVG）風(fēng)險，還完美攻克了異體通用型CAR-T產(chǎn)品開發(fā)中最關(guān)鍵的技術(shù)壁壘：患者免疫系統(tǒng)對異體細(xì)胞的排異，在保障細(xì)胞產(chǎn)品安全性和有效性的基礎(chǔ)上，真正實現(xiàn)了免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的通用化。此次獲批的適應(yīng)癥擴展進(jìn)一步驗證了該UCAR-T技術(shù)在多適應(yīng)癥開發(fā)中的潛力。
可以說，與國內(nèi)外同類型產(chǎn)品相比，BRL-301 UCAR-T療法具有三大核心優(yōu)勢：
（1）突破可及性瓶頸，惠及更廣泛患者群體
BRL-301作為"現(xiàn)貨型"通用CAR-T產(chǎn)品，無需患者自體細(xì)胞采集和定制化生產(chǎn)，單批次可滿足200例以上治療需求，不僅極大降低了生產(chǎn)成本，還顯著縮短了患者等待時間。其無需HLA配型的特性，尤其適用于病情進(jìn)展迅速或自體細(xì)胞功能受損的R/R B-NHL患者，為傳統(tǒng)療法失敗者提供"及時雨"式治療選擇。
（2）安全性再獲驗證，降低治療風(fēng)險
BRL-301產(chǎn)品無需對患者進(jìn)行額外的清淋或者免疫抑制，僅采用常規(guī)甚至更低的清淋方案，就可以實現(xiàn)腫瘤細(xì)胞的完全清除，還能夠有效避免對患者過度免疫抑制所帶來的感染、粒細(xì)胞缺乏、淋巴細(xì)胞恢復(fù)慢等風(fēng)險。早期研究者發(fā)起試驗（IIT）數(shù)據(jù)表明，接受治療的患者未發(fā)生≥3級的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）或神經(jīng)毒性（ICANS），感染發(fā)生率較同類產(chǎn)品更低，印證了其卓越的臨床安全性。
（3）持久緩解，療效顯著提升
邦耀生物通過精選健康供體T細(xì)胞并優(yōu)化擴增工藝，使BRL-301在體內(nèi)具備更強的增殖能力和長效存續(xù)性。在產(chǎn)品前期的IIT研究中，BRL-301已經(jīng)表現(xiàn)出顯著且持久的腫瘤清除能力，能快速實現(xiàn)疾病的完全緩解，為長期生存帶來可能。
引領(lǐng)行業(yè)革新，加速產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程
邦耀生物創(chuàng)始人&董事長劉明耀教授表示："BRL-301在血液腫瘤領(lǐng)域針對復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（R/R B-ALL）和復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）雙適應(yīng)癥的快速推進(jìn)，體現(xiàn)了邦耀生物新一代異體通用型CAR-T在解決行業(yè)痛點上的巨大優(yōu)勢。此外，我們基于該UCAR-T技術(shù)在自身免疫疾病治療中也取得了世界首個突破性進(jìn)展，極具革命性意義。未來，我們將積極推動該技術(shù)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地，造福廣大患者。"
目前，邦耀生物將同步推進(jìn)BRL-301在中國多中心的臨床試驗，并積極探索異體通用UCAR-T技術(shù)在血液腫瘤，實體瘤及自身免疫疾病中的應(yīng)用?？梢哉f，此次IND獲批不僅為復(fù)發(fā)難治性淋巴瘤(R/R B-NHL)患者開辟了生命新通道，更將推動中國創(chuàng)新細(xì)胞治療技術(shù)邁向國際領(lǐng)先地位。
