DOSIsoft獲得CE認證標志和全新FDA批準
-DOSIsoft PLANET? Onco Dose獲得CE MDR標志和全新FDA 510(k)批準
巴黎2025年4月18日 /美通社/ -- DOSIsoft是放射腫瘤學和核醫(yī)學患者特異性成像和劑量測定軟件解決方案的領先供應商，該公司欣然宣布，其最新發(fā)布的PLANET? Onco Dose 3.2版（用于SIRT和MRT的多放射性核素、個性化、基于體素的劑量測定平臺）現(xiàn)已獲得歐盟CE MDR認證標志和美國FDA 510(k)批準。
全新PLANET?版本具有端到端、多功能、供應商中立等特點，專門用于集成多種放射性核素、實施多種臨床工作流程和支持多種療法。
這一高級軟件版本支持對90Y、1??Lu、1??Ho和131I同位素進行基于體素的劑量計算，并能靈活地納入全新β/γ發(fā)射體，從而使診所能夠覆蓋更廣泛的治療范圍。
臨床醫(yī)生可以從優(yōu)化的多時間點劑量測定和新推出的單一定時劑量測定臨床工作流程中獲益，即減少工作量，提高患者舒適度，簡化臨床流程，同時確保準確性。 經(jīng)過全面的蒙特卡洛模擬驗證，它可提供臨床就緒的GPU加速性能。
PLANET?是"針對特定患者放射治療的一體化劑量測量解決方案"，可實現(xiàn)高度個性化的治療，包括177Lu-PSMA、177Lu-PRRT、90Y或166Ho放射栓塞、131I療法等。
PLANET? Onco Dose已于2025年2月17日獲得歐盟MDR全新法規(guī)2017/745的CE認證。 了解更多。
PLANET? Onco Dose已于2025年3月14日通過美國FDA 510(k)批準，并將之前的市場認證擴展到3.2版的豐富功能集。 根據(jù)FDA關于放射性藥物治療（RPT）的總體規(guī)定，基于體素的劑量測定解決方案專門用于計算吸收劑量，只能與經(jīng)批準的放射性產(chǎn)品一起使用。 了解更多。
"這是一項里程碑式的成就，也是向歐盟公告機構(gòu)和美國FDA提供所有標準達標的一項集體工作，通過我們強化的內(nèi)部質(zhì)量體系以及對高標準的安全性、性能和合規(guī)性的承諾，DOSIsoft將PLANET? Onco Dose定位為領先完成的產(chǎn)品。"DOSIsoft首席執(zhí)行官Marc Uszynski強調(diào)， "我們期待著在常規(guī)臨床應用中看到全世界的患者都能從這一安全有效的設備中受益。"
