諾城健化奧布替尼已獲 FDA 批準，對多發性硬化癥Ⅱ期進行治療
諾城建華今天宣布，其布魯頓酪氨酸激酶（BTK) 抑制劑 obatinib 通過 FDA Ind 審查被用于治療多發性硬化（MS)，并將在不久的將來在美國進行臨床 II 期研究。
這將是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床 II 研究（Rrms)，用于復發性和緩解性多發性硬化癥患者，這項研究將在美國和幾個歐洲國家進行，并計劃招募 160 名患者。
MS 是一種自身免疫性中樞神經系統疾病，免疫系統攻擊神經細胞周圍的髓鞘，引起炎癥和組織損傷，并破壞大腦、視覺神經和脊髓的正常功能。這種損傷可能導致肌肉無力、疲勞和視力受損，最終導致殘疾。大多數 MS 患者在 20 歲至 40 歲之間開始出現第一癥狀，使該病成為年輕人非創傷性殘疾的主要原因。
根據國際多發性硬化癥聯合會（MSIF) 發布的數據，目前全世界有超過 280 萬人患有多發性硬化癥。根據 Forrest Sullivan 的數據，2018 年全球多發性硬化市場達到 230 億美元，到 2030 年預計將達到 489 億美元。
BTK 作為 B 細胞受體信號通路中的關鍵激酶，對 B 淋巴細胞、巨噬細胞和小膠質細胞等參與 MS 病理過程的免疫細胞的發育和功能具有重要意義，因此 BTK 抑制劑有望為自身免疫性疾病的治療提供新的選擇。
Obatinib 是一種高靶向和選擇性的新型 BTK 抑制劑，用于治療 B 細胞淋巴瘤和自身免疫性疾病。目前，奧本替尼正在中國和美國進行多中心、多適應證的臨床試驗，以研究巴替尼作為單一藥物和聯合用藥的有效性和安全性。臨床結果顯示有良好的安全性和有效性。諾城建華的聯合創始人、董事長兼首席執行官崔繼松博士告訴您："Obatinib 具有持續的抗炎作用和良好的安全性，我們最近的研究發現，obatinib 可以穿透血腦屏障（Bbb)。
目前，世界上已批準了四種 BTK 抑制劑，即強生的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、Ono 制藥的 Velexbru、百吉神州的 Zebuteni。
其中，Ibutene 作為 FDA 批準的第一種口服 BTK 抑制劑，其市場份額最大。它于 2013 年 11 月首次獲得 FDA 批準，并于 2013 年 11 月被 FDA 批準上市。目前，它收到了許多跡象，例如（MCL)、慢性淋巴細胞白血病 / 小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL)、大球蛋白 Fahrenheit 等。2019 年，全球銷售額超過 80.85 億美元，同比增長 30.30%，成為世界上銷售最好的藥物，位列第 5 位。
百日神州的 Zebuteni 領先一步，成為今年 6 月 3 日批準的第一種國產 BTK 抑制劑。其適應癥是復發性難治性地幔細胞淋巴瘤（MCL) 和復發難治性慢性淋巴細胞白血病 / 小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL)。
目前，奧布替尼已提交兩份治療中國復發 / 難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL)、小淋巴細胞淋巴瘤（SLL) 和復發性 / 難治性套筒細胞淋巴瘤（MCL) 的適應證，并于今年 3 月納入優先審查程序。
諾城建華是一家臨床階段的生物醫學公司，專注于腫瘤和自身免疫性疾病治療領域的一類新藥的開發。目前，一些新藥產品正處于臨床和臨床前研究開發階段，涵蓋了中國患者中淋巴瘤、肝癌、胃癌等實體腫瘤和自身免疫性疾病的高發率。
