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日前，國家藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)站上發(fā)布了關(guān)于修訂龍雙舒制劑說明書(以下簡稱"通知")的通知。根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定統(tǒng)一修改龍雙舒制劑(包括膠囊、片劑)的說明書[不良反應(yīng)](禁忌)和注意事項(xiàng)。

龍栓舒制劑規(guī)范修訂要求顯示，[不良反應(yīng)]應(yīng)包括顯示以下不良反應(yīng)的監(jiān)測數(shù)據(jù):惡心，嘔吐，腹痛，腹脹，腹瀉，胃部不適，口渴，肝臟生化指標(biāo)異常，皮疹，瘙癢，頭暈，頭痛，心悸，乏力等。禁忌"項(xiàng)目應(yīng)包括:孕婦禁忌，禁止對本品及其所含成分過敏，禁止肝功能異常。注意事項(xiàng)"應(yīng)包括本產(chǎn)品的餐后推薦使用。應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書的功能處理和規(guī)定的使用劑量使用，不得超過藥品的用量。服用本品如出現(xiàn)尿黃眼黃，皮膚黃染或肝臟生化指標(biāo)異常，應(yīng)立即停藥，及時(shí)就醫(yī)。長期用藥應(yīng)注意肝臟生化指標(biāo)的監(jiān)測。"

公告強(qiáng)調(diào)，所有上述藥物的持牌人，應(yīng)按照"藥物注冊及管理辦法"等有關(guān)規(guī)定，根據(jù)有關(guān)指示的修訂要求，修訂有關(guān)指示，并於二0二一年一月二十五日前，報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門備案。"修改內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)共同修改；說明書和其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可證持有人應(yīng)當(dāng)自申報(bào)之日起9個(gè)月內(nèi)，更換已離開工廠的藥品說明書和標(biāo)簽。

公告提醒藥品上市許可證持有人應(yīng)深入研究新的不良反應(yīng)機(jī)制，采取有效措施，做好藥品使用和安全宣傳培訓(xùn)，引導(dǎo)醫(yī)生和病人合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)認(rèn)真閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，并根據(jù)新修訂的用藥說明書進(jìn)行全面的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)生的指示。

公告"要求省藥品監(jiān)督管理部門督促本行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品許可證持有人，按照規(guī)定修改相應(yīng)的說明書和更改標(biāo)簽、說明書，依法嚴(yán)厲查處違法行為。