德奇藥品上市新藥的應(yīng)用已獲國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審查
2月24日，德奇醫(yī)藥公司宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)了世界上第一個選擇性核輸出抑制劑(SelectiveIndemorofNuclearexport，"SINEIN")ATG-010(Selinexor，XPOVIO)申請(NDA)優(yōu)先資格治療難治性和復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者(RRMM)。
ATG-010作為世界上第一種批準(zhǔn)的正弦化合物，可以誘導(dǎo)腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核儲存和激活，降低細胞質(zhì)中各種致癌蛋白的水平，在體外和體內(nèi)誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，而正常細胞不受影響。作為一種創(chuàng)新的治療方法，食品和藥物管理局(FDA)在18個月內(nèi)批準(zhǔn)ATG-010(Selinexor)治療三種血液腫瘤。同時，五種ATG-010治療多發(fā)性骨髓瘤和擴散的大B細胞淋巴瘤包括在國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南。德奇藥業(yè)已經(jīng)完成了中國大陸臨床試驗患者的注冊工作，并在過去六個月內(nèi)提交了在五個亞太市場上市的申請，其中包括澳大利亞、韓國和新加坡。
ATG-010"為難治性復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤的治療提供了一個新的思路，我們很高興該產(chǎn)品得到了NMPA的優(yōu)先審查。ATG-010可以通過作用于XPO 1來滿足巨大的血腫和實體腫瘤的臨床需要，XPO 1是臨床上唯一被證實的核輸出蛋白靶點。德奇醫(yī)藥公司創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士說："到目前為止，難治性復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤仍然無法治愈，我很高興更多的患者能夠盡早使用ATG-010作為治療方案。我們期待著通過與監(jiān)管機構(gòu)的密切溝通與合作，共同推動ATG-010上市。
為了加快對具有重要臨床價值的藥品的注冊和研究，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年7月7日實施了"藥品上市許可證優(yōu)先評估審批程序"(試行)。在這一程序的有效實施下，審批部門將加快對有資格優(yōu)先評價的臨床新藥的評審，使中國患者能夠盡快分享新的治療方法。
關(guān)于ATG-010(Selinexor，XPOVIO)
ATG-010(Selinexor，XPOVIO)是第一種也是唯一一種口服選擇性核輸出抑制劑(SIND)化合物，由Karyop妙藥治療公司.研究和開發(fā)，Deqi醫(yī)藥研究.deqi制藥公司在包括大中華區(qū)、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家在內(nèi)的許多亞太地區(qū)市場獲得ATG-010的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)。
2019年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)selinexor(XPOVIO?)聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批準(zhǔn)selinexor(XPOVIO?)作為單藥治療難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美國FDA批準(zhǔn)了selinexor(XPOVIO?)聯(lián)合硼替佐米和地塞米松治療既往接受過至少一種治療方案的多發(fā)性骨髓瘤患者。一項上市許可申請（MAA）已經(jīng)遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批準(zhǔn)selinexor用于rrMM適應(yīng)癥。Selinexor(XPOVIO?)是目前首款且唯一一款被美國FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物，也是首款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。此外，selinexor(XPOVIO?)針對多個實體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項中期和后期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會（CTOS2020）上報告了3期SEAL試驗的積極數(shù)據(jù)。SEAL是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉試驗，旨在比較口服單藥selinexor(XPOVIO?)與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外，Karyopharm公布了selinexor(XPOVIO?)用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的正在進行的3期SIENDO試驗已完成計劃的中期無效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）推薦該試驗無需作任何修改按計劃繼續(xù)進行。SIENDO試驗的首要數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計在2021年下半年公布。
