Pril藥物特利加壓素注射液獲得CBG銷售許可證
2月24日，德奇制藥宣布，國家藥監局授予全球首個選擇性核出口抑制劑（sine）atg-010（selenexor，xpovio？）治療難治性和復發性多發性骨髓瘤（RRMM）的新藥申請（NDA）優先資格。
atg-010是世界上第一個被批準的正弦化合物，它能誘導腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白在細胞核內的滯留和活化，下調細胞質中各種致癌蛋白的水平，在不影響正常細胞的情況下，在體內外誘導腫瘤細胞凋亡。作為創新療法，美國食品和藥物管理局（FDA）在18個月內批準atg-010（selinexor）治療三種血腫適應癥。同時，atg-010治療多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤被納入國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南。德奇完成了中國大陸患者的臨床試驗，并在過去6個月內提交了亞太市場的新藥申請，包括澳大利亞、韓國和新加坡。
Atg-010為難治性和復發性多發性骨髓瘤的治療提供了新的思路。我們很高興該產品已被國家海洋保護局優先審查。Atg-010作用于xpo1，xpo1是唯一經臨床證實的核輸出蛋白靶點，有潛力滿足血腫和實體瘤的巨大臨床需求。”德奇醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士說：“到目前為止，難治性和復發性多發性骨髓瘤仍然無法治愈。我很高興有更多的病人能盡快接受atg-010治療。我們期待通過與監管部門的密切溝通與合作，推動atg-010上市。”
為加快具有重要臨床價值藥品的注冊和研究，國家藥品監督管理局于2020年7月7日實施《藥品經營許可證優先審批程序（試行）》。在這一程序的有效實施下，審批部門將加快具有優先評審資格的臨床新藥的評審和審批，讓中國患者盡快共享新療法。
關于atg-010（selinexor，xpovio）
atg-010（selinexor，xpovio）是第一個也是唯一一個口服選擇性核輸出抑制劑（sine），由karyopharm therapeutics Inc.開發，德奇制藥研究。德奇醫藥在大中華區、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家等亞太地區市場取得了atg-010的獨家開發和商業化權利。
2019年7月，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了selinexor（xpovio？）聯合小劑量地塞米松治療難治性復發性多發性骨髓瘤。2020年6月，美國FDA重新批準了selinexor（xpovio？）作為單一藥物治療難治性和復發性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrdlbcl）。2020年12月，美國FDA批準了selenexor（xpovio？）聯合硼替佐米和地塞米松治療過去至少接受過治療方案的多發性骨髓瘤患者。已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份銷售授權申請（MAA），以有條件批準selinexor的RRMM適應癥。選擇（xpovio？）是FDA批準的第一個也是唯一一個口服正弦化合物。它也是第一個可以用來治療多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。另外，selinexor（xpovio？）已經進行了多個實體瘤適應癥的中晚期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。2020年11月，德齊制藥合作伙伴karyopharm在2020年結締組織癌年會（CTOs 2020）上報告了3期seal試驗的陽性數據。Seal是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、交叉試驗，旨在比較口服塞林克索（xpovio？）的療效脂肪肉瘤患者與安慰劑的比較。此外，karyopharm宣布正在進行的selinexor（xpovio？）用于治療子宮內膜癌患者。計劃的中期無效性分析已經完成。數據安全監測委員會（DSMB）建議試驗應繼續進行，不作任何修改。西恩多試驗的主要數據結果預計將在2021年下半年公布。
