印度雙效偉哥混合片為什么這么便宜?他們成本很低嗎?
印度被稱為“世界藥房”,去過(guò)印度的人,都有這樣一種感受,當(dāng)你漫步在大街上時(shí),能看到最多的除了牛,可能就是藥店。
印度被冠以“世界藥房”的稱號(hào)并不是浪得虛名,目前為止,印度已經(jīng)成為世界上最主要的藥品出口國(guó)。印度的出口仿制藥 60%以上出口到美歐日發(fā)達(dá)國(guó)家,其中美國(guó)市場(chǎng)上的仿制藥品近40%來(lái)自印度。印度商務(wù)部發(fā)布的報(bào)告指出,2015年印度藥物出口以總額125.4億美元(約合838.4億人民幣)領(lǐng)先中國(guó),平均增長(zhǎng)率達(dá)7.55%。
印度藥品不僅種類多,品種全,而且價(jià)廉質(zhì)優(yōu)。這讓它一直受到貧窮患者和人道醫(yī)療組織的歡迎。對(duì)于國(guó)際人道組織而言,諸如無(wú)國(guó)界醫(yī)生、全球基金、美國(guó)總統(tǒng)防治艾滋病緊急救援計(jì)劃、國(guó)際藥品采購(gòu)機(jī)制和聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)等組織,都不得不依賴價(jià)格低廉的印度仿制藥來(lái)運(yùn)作項(xiàng)目。
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同是四大文明古國(guó),中國(guó)有“紡織”,印度有“仿制”,音同意不同。在世界人民眼中,中國(guó)的標(biāo)簽是“Made in China”,其中紡織業(yè)舉足輕重,全球隨處可見(jiàn)中國(guó)制造的服裝在銷售。印度的“仿制業(yè)”就如同中國(guó)的紡織業(yè)一樣強(qiáng)大,印度的仿制藥已經(jīng)銷往世界各地。目前,印度藥品出口到200多個(gè)國(guó)家,疫苗和生物制藥產(chǎn)品出口到150個(gè)國(guó)家,使得制藥業(yè)成為印度經(jīng)濟(jì)的支柱之一。
在這樣的大背景下,說(shuō)回今天的主題,為什么印度仿制的偉~哥價(jià)廉質(zhì)優(yōu)?我們先聊價(jià)廉的問(wèn)題,再聊質(zhì)優(yōu)的問(wèn)題。
一、廉價(jià)的印度希愛(ài)力必利勁萬(wàn)艾可偉~哥
1.到底有多廉價(jià)呢?
這里所說(shuō)的“偉~哥”并不是指一種藥,而是一類藥物,他們包括了:萬(wàn)艾可(西地那非),希愛(ài)力(他達(dá)拉非),艾力達(dá)(伐地那非),必利勁(達(dá)泊西?。?,前三種治療勃`起功能~障礙(ED),第四種必利勁治療早`泄(PE),這四種藥也是世界上公認(rèn)的抗ED、PE,為了簡(jiǎn)明扼要,我們統(tǒng)稱為“偉`哥”。
說(shuō)起廉價(jià),必須找一個(gè)參照物,最好的就是我們?nèi)粘I钪锌梢再I到的各種“偉`哥”。就以國(guó)內(nèi)的金戈為例。金戈是中國(guó)生產(chǎn)的仿制藥,平均二十幾塊一粒,之所以便宜,不是因?yàn)榱夹陌l(fā)現(xiàn),而是因?yàn)樗暮恐挥?/span>25mg,是印度萬(wàn)艾可含量的四分之一,其實(shí)算下來(lái)價(jià)格是差不多的。
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看到價(jià)格的你是不是很驚訝?平均價(jià)格大概只有五分之一,特別是對(duì)于雙效片,即卡瑪格和超級(jí)希愛(ài)力雙效,既能助勃又能延`時(shí),價(jià)格更為實(shí)惠。
2.為什么印度“偉`哥”會(huì)如此價(jià)廉呢?
印度“偉`哥”之所以很便宜,最主要的原因就在于“專利”這兩個(gè)字上,印度仿制藥是不用繳納專利費(fèi)用。
中國(guó)市面上的“偉`哥”之所以很貴,是因?yàn)樗麄兪菍@?/span>藥,前期研發(fā)投入和臨床費(fèi)用很高,據(jù)統(tǒng)計(jì),平均一個(gè)專利藥需要花費(fèi)十多億美金,經(jīng)歷十年左右的時(shí)間才能上市銷售。而印度的仿制藥沒(méi)有專利費(fèi)用,沒(méi)有研發(fā)投入和臨`床費(fèi)用,他的便宜可想而知。
為什么印度可以避開(kāi)專利的限制呢?難道他無(wú)法無(wú)天,不用遵守世界各國(guó)的游戲規(guī)則嗎?原因有如下兩點(diǎn):
1、1970年,印度頒布新的《專利法》,允許印度制藥公司仿制生產(chǎn)任意一種藥品,只要生產(chǎn)工藝上和其他藥廠專利注冊(cè)的生產(chǎn)工藝有區(qū)別就行,這就為仿制藥在印度泛濫開(kāi)了“綠燈”。
換句話說(shuō)印度只承認(rèn)藥品的工藝專利,而不承認(rèn)化學(xué)結(jié)構(gòu)的專利,什么意思呢?假如輝瑞用A種線路合成了西地那非,而印度就用B種線路合成西地那非,雖然殊途同歸,但是我并沒(méi)有侵犯你輝瑞的專利,印度人雖然很懶,但是他們真的很“聰明”。
2.藥品的“專利強(qiáng)制許可制度”
情況這這樣的,在2005年,印度根據(jù)與世界貿(mào)易組織(WTO)達(dá)成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的協(xié)議修改了《專利法》,但是新法案只對(duì)1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù),而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專利。
雖然看起來(lái)是與“國(guó)際接軌”了,但在全球有著巨大市場(chǎng)的印度仿制藥肯定不甘心告別市場(chǎng),于是印度政府想了個(gè)新辦法:藥品的“專利強(qiáng)制許可制度”。比如,印度專利局就向印度制藥廠Natco簽發(fā)“強(qiáng)制許可”,以生產(chǎn)德國(guó)拜耳公司的肝癌藥物“多吉美”的仿制藥。“多吉美”的專利有效期到2021年,但Natco公司早在2000年前就開(kāi)始仿制銷售。拜耳公司于2011年向其提起侵權(quán)訴訟,沒(méi)想到遭到“強(qiáng)制許可”。印度專利局的理由是“拜耳藥物太貴,普通民眾消費(fèi)不起”。
總結(jié)起來(lái)就是:專利漏洞,強(qiáng)制許可,地方保護(hù),先仿再說(shuō),不服告我!
強(qiáng)制許可是合法認(rèn)可的方法,用以跨越障礙來(lái)確保獲得可負(fù)擔(dān)的藥物,中國(guó)也可以執(zhí)行,但到目前為止,國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局沒(méi)有收到一例專利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)。至于原因,業(yè)內(nèi)某專業(yè)人士說(shuō),“這太復(fù)雜了,涉及到很多部門的利益?!敝挥杏《劝阉\(yùn)用好了,實(shí)在佩服!交流咨詢請(qǐng)?zhí)砑涌头⑿牛篕K008213
印度“偉`哥”就是印度仿制藥的一個(gè)縮影,雖然此種行經(jīng)被歐美國(guó)家所不恥,但是印度制藥業(yè)正在以實(shí)惠的價(jià)格造福世界,同時(shí)印度人民也獲益匪淺。
宋代的張載曾說(shuō):“為天地立心,為生民立命,為往圣繼絕學(xué),為萬(wàn)世開(kāi)太平”,在我看來(lái),印度的制藥業(yè)確實(shí)做到了“為生民立命”,而且是為全球的普通生民,這是一種普惠,我們需要對(duì)印度另眼相看!
二、質(zhì)優(yōu)的印度“偉`哥”
常言道:一分錢,一分貨。但是這句話放在印度“偉`哥”身上,多少有些不恰當(dāng)?shù)?,中?guó)“偉`哥”貴,是因?yàn)橛泻芏喔郊觾r(jià)值,其實(shí)“偉`哥”本身的有效成分,無(wú)論是西地那非,還是希愛(ài)力或者達(dá)泊西汀,我們叫API,又叫原料藥,是一種非常便宜的合成物。
當(dāng)然,我們不能忽視工藝對(duì)質(zhì)量的貢獻(xiàn),拋開(kāi)工藝談質(zhì)量都是耍流氓,下面我們看看印度藥品質(zhì)量如何?
印度制藥企業(yè)非常重視國(guó)際認(rèn)證,其中規(guī)格最高的就是美國(guó)FDA的認(rèn)證,也是公認(rèn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)最高的機(jī)構(gòu)。目前印度境內(nèi)擁有FDA認(rèn)證的藥廠共有一百多家家,是美國(guó)境外獲得認(rèn)證最多的國(guó)家??上蛎绹?guó)出口約900種獲得FDA批準(zhǔn)的藥物和制藥原料;擁有英國(guó)藥品管理局認(rèn)證的藥廠也有80多家。
近幾年印度獲批的仿制藥申請(qǐng)基本都占到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的約1/3,暫時(shí)性批準(zhǔn)占到近40%。中國(guó)通過(guò)FDA認(rèn)證的企業(yè)屈指可數(shù),而且很多都是原料藥 API,仿制藥很少,原料藥都是一些粉末,仿制藥是可以直接吃的劑型。
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印度藥品不僅仿制的時(shí)候保證質(zhì)量,而且還有所創(chuàng)新升級(jí)符合潮流。
印度企業(yè)發(fā)現(xiàn),很多陽(yáng)`痿(ED)患者都兼有早`泄(PE),醫(yī)生開(kāi)具西地那非片(萬(wàn)艾可)或者他達(dá)拉非片(希愛(ài)力)的同時(shí),也會(huì)給患者開(kāi)具達(dá)泊西汀片(必利勁),這兩個(gè)藥一起吃并沒(méi)有相互抵觸的作用,患者接受度很高,但費(fèi)用很貴。他們以此為契機(jī),創(chuàng)新的在西地那非和希愛(ài)力的基礎(chǔ)上,加上了治療早`泄的達(dá)泊西汀,制成復(fù)方制劑,也就是我們熟知的雙效片,而且大受歡迎,已經(jīng)成為出口量最大的“偉`哥”產(chǎn)品,其中就包括卡瑪格和超級(jí)希愛(ài)力等。
憑借這種“拷貝不走樣”又有所改進(jìn)的移植技術(shù),一大批印度制藥企業(yè)得以發(fā)展,也使印度制藥業(yè)形成頗具規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)。
為提高藥品質(zhì)量,印度借鑒了美國(guó)FDA的藥品監(jiān)管手段,并吸收了美國(guó)制藥業(yè)的做法,不斷推動(dòng)本國(guó)仿制藥企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)、升級(jí)制備工藝。目前,印度雷迪制藥公司、太陽(yáng)制藥、魯賓制藥、格倫馬克制藥和阿拉賓度制藥都已經(jīng)發(fā)展為國(guó)際化著名醫(yī)藥企業(yè),它們的藥品在美國(guó)均占有相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)份額。
相信看完以上介紹,大家對(duì)于印度“偉`哥”的價(jià)廉質(zhì)優(yōu)有更深一步的認(rèn)識(shí)了,對(duì)這個(gè)同中國(guó)一樣的古老國(guó)度會(huì)刮目相看。交流咨詢請(qǐng)?zhí)砑涌头⑿牛篕K008213
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