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• 無(wú)論患者的突變亞型、人種、地區(qū)、基線腦轉(zhuǎn)移、既往接受埃萬(wàn)妥單抗或免疫治療的情況如何，舒沃哲?都具有良好的抗腫瘤療效

• 舒沃哲?整體安全性與既往研究報(bào)道一致，臨床可管理

上海2024年9月17日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）國(guó)際多中心注冊(cè)臨床研究"悟空1 B"（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）最新全球亞組數(shù)據(jù)，在2024歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)亮相。研究顯示，舒沃哲?二/后線治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）各亞組獲益與全球整體人群一致，為舒沃哲?"高效低毒、同類最佳"再添新證。

"悟空1 B"（WU-KONG1B）旨在評(píng)估舒沃哲?針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性，目前正在歐美、澳洲、亞洲等全球10個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展。該研究已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，初步分析在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布，最新全球亞組分析數(shù)據(jù)于當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月14日在西班牙巴塞羅那舉行的2024 ESMO大會(huì)發(fā)布。

截至2024年3月22日，療效分析集共納入了107例患者，涵蓋至少33種EGFR exon20ins亞型。研究結(jié)果顯示：

• 根據(jù)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估，92.4%（98/106）的患者觀察到靶病灶縮小

• 經(jīng)IRC評(píng)估的最佳客觀緩解率（ORR）為53.3%，其中3例達(dá)到完全緩解（CR）
  - 對(duì)EGFR exon20ins不同突變亞型均顯示較好療效，近環(huán)端、遠(yuǎn)環(huán)端、C-螺旋和未知亞型的最佳ORR分別為51.9%、59.1%、66.7%和40%
  - 經(jīng)IRC評(píng)估的不同亞組最佳ORR，無(wú)論人種、地區(qū)、基線疾病特征和既往治療史，均顯示良好的抗腫瘤療效，與全球整體人群最佳ORR獲益一致 

• 中位隨訪時(shí)間為7個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）尚未達(dá)到，66.7 %發(fā)生腫瘤應(yīng)答的患者仍在持續(xù)應(yīng)答

• 整體安全性與既往研究報(bào)道一致，臨床可管理

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆?‘悟空1 B'（WU-KONG1B）研究的入組受試者中，非亞裔患者占比超過(guò)40%。最新亞組分析數(shù)據(jù)更進(jìn)一步驗(yàn)證了舒沃哲?針對(duì)不同人種、地區(qū)等基線特征的經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者具有強(qiáng)效持久的抗腫瘤療效和良好的安全性，研究結(jié)果在全球范圍內(nèi)具有代表性。隨著舒沃哲?全球注冊(cè)臨床研究的深入推進(jìn)，我們將進(jìn)一步加速海外布局，讓中國(guó)源頭創(chuàng)新成果盡早惠及全球更多患者。" 

目前，舒沃哲?對(duì)比含鉑雙藥化療一線治療EGFR exon20ins NSCLC的一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28），正在美洲、歐洲以及亞洲的16個(gè)國(guó)家和地區(qū)積極推進(jìn)，有望為全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供突破性創(chuàng)新療法。